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카피 약과 오리지널 약 |
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"약이면 약이지 오리지널 약은 뭐고, 카피 약은 또 뭐야?"
처방 가능한 약엔 두 가지 종류가 있다. 바로 오리지널 약과 카피 약이다.
오리지널 약은 제약회사가 직접 연구, 개발한 약이고 카피 약은 그것을 모방해 복제, 생산한 약이다. 제네릭이나 복제약이 바른 표현이지만 흔히 카피 약이라고 부른다.
보통 신약으로 개발된 약의 특허기간이 끝나면 동일 성분의 카피 약들이 쏟아져 나온다.
용량이 많은 오리지널 약일수록 카피 약도 많은데, 비싼 연구개발비를 들이지 않고 약을 만들어 오리지널 대체약으로 인기를 끌면 '대박'을 터뜨릴 수 있기 때문이다.
연구개발비가 들지 않다 보니 오리지널 약에 비해 가격이 저렴해 경쟁력이 있다.
실제 위장약의 대표적인 약엔 잔탁과 큐란이 있는데, 잔탁은 GSK(글락소)에서 만든 오리지널 약이고, 큐란은 일동제약의 제네릭약이다. 그런데 실제로 지난해 카피 약인 큐란이 오리지널 약 잔탁의 매출을 넘어섰다.
카피 약이 오리지널 약을 앞지른 것이다. 카피 약의 경우 카피 약이란 호칭 때문에 '불법복제약'과 비슷하게 보기 쉽지만 완전히 다르다. 카피 약은 관련 기관의 허가를 받은 합법적인 약인 반면 불법복제약은 유효성분이 없거나 적은, 말 그대로 불법이다.
카피 약은 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 통해 허가받는 정식 약이다. 생동성 시험은 제약회사가 오리지널 약을 복제한 약을 만들어 오리지널 약과 흡수되는 정도가 유사한지 여부를 시험하는 것이다. 일단 성분이 동일하고, 흡수 정도가 허용범위 내에 있을 경우 카피 약으로서 허가해 준다.
그러나 아무리 오리지널 약을 복제해 만들었다고 해도 오리지널과는 다를 수 있고, 오차 범위도 분명 있는 만큼 카피 약을 둘러싼 논란은 끊이지 않고 있는 게 사실이다. 논란이 되고 있는 성분명 처방과 상품명 처방도 결국 오리지널 약과 카피 약 문제에서 비롯됐다고 봐도 무리가 아니다.
출처 - 매일신문 |
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